佛山二类医疗器械经营备案要求及材料

2020-02-26
  受到疫情的影响,现在市场上的医用口罩、防护服、额温枪等防疫医疗器械的需求都比较大,而且处于需求大于供应的状态。现在很多的创业者看到其中的商机,纷纷想要经营生产这些医疗用品的企业,或者是销售这些医疗用品。无论是生产还是销售这些医疗用品都是需要办理二类医疗器械经营备案。你知道办理二类医疗器械经营备案有什么要求吗?你知道需要准备哪些材料吗?下面和小编一起来了解一下相关的常识吧!

  

  因为医用口罩、防护服、额温枪等医疗用品事关人民的健康问题,所以对生产和销售的企业的要求都比较高,如果没有办理二类医疗器械经营备案就开始生产和销售这些产品的话是违法的,一旦被查到是要重罚的。
  
  第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
  
  1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);
  
  2、仓库面积不少于15平方;(我企业可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);
  
  3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;
  
  如果仓储委托第三方物流企业,需要有医疗器械许可资质的物流企业即可。
  
  第二类医疗器械经营备案人员有要求:
  
  1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责
  
  2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;
  
  医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:
  
  1、营业执照
  
  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
  
  3、组织机构与部门设置说明
  
  4、经营范围、经营方式说明
  
  5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)
  
  6、经营设施、设备目录
  
  7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
  
  8、经办人授权证明
  
  9、签字并加盖公章的申请表扫描版
  
  10、其他证明材料
  
  现在咨询办理二类医疗器械经营备案的人很多,但是能否成功办理主要是看是否符合要求,因为这个备案对于经营场地和人员都有要求,只有符合所有要求的才可以备案,所以在办理之前一定要了解是否符合要求。
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